بچ چیست؟ تعریف، تفاوت با سریال و اهمیت در صنایع غذایی/دارویی/شیمیایی
تعریف: بچ (Batch) مجموعهای از اقلام/مواد است که تحت شرایط یکسان تولید یا فرآوری شدهاند و بهعنوان یک واحد ردیابی مدیریت میشوند؛ در مقابل، سریال شناسهٔ یکتای هر واحد منفرد است.
- ردیابی کامل برای فراخوان (Recall) سریع و دقیق
- انطباق با HACCP (غذایی)، GMP/FDA (دارویی)، و الزامات شیمیایی
- تحلیل KPIهای کیفیت/هزینه/زمان در سطح بچ
- BPMS: کنترل فرآیند و تاییدات مبتنی بر بچ
- ERP/BOS: موجودیت بچ + داشبوردهای لحظهای
- QC: آزمونها، CoA، CAPA و قفل توزیع
شاخصهای کلیدی عملکرد (KPI) سطح بچ — تعریفها، فرمولها و آستانهها
راهنمای خواندن جداول KPI: هر ردیف شامل تعریف دقیق، فرمول، واحد، هدف (Target)، آستانه هشدار، منبع داده (Production/QC/ERP)، بُرشهای تحلیلی (محصول، لاین، شیفت، اپراتور، فرمول، مشتری/سفارش) و صنایع حساس (غذایی/دارویی/شیمیایی) است.
الف) KPIهای تولید (Production)
| KPI | تعریف | فرمول | واحد | هدف | هشدار | منبع | بُرشها | صنایع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| زمان چرخهٔ بچ | مدت از شروع تا پایان عملیات تولید بچ | End Time − Start Time | دقیقه/ساعت | < ۴ ساعت (فرآیند کوتاه) / براساس روتر | > ۱.۲× زمان استاندارد | Production + MES/BPMS | محصول، لاین، شیفت، اپراتور | غذایی/دارویی/شیمیایی |
| Yield بچ | نسبت خروجی قابلقبول به ورودی برنامهریزیشده | Good Output ÷ Planned Input | % | > ۹۷٪ (طبق BOM) | < ۹۵٪ | Production + انبار | محصول، فرمول، لاین | غذایی/دارویی/شیمیایی |
| ضایعات هر بچ | کسری غیرقابلاستفاده از ورودی | Scrap ÷ Input | % | < ۵٪ | > ۷٪ | Production | ایستگاه، شیفت، اپراتور | غذایی/شیمیایی |
| نرخ توقف ناخواسته | سهم توقفهای ثبتشده خارج از برنامه نسبت به زمان تولید | Unplanned Downtime ÷ Planned Prod. Time | % | < ۲٪ | > ۴٪ | BPMS/MES | دلیل توقف، لاین، شیفت | همه |
ب) KPIهای کنترل کیفیت (QC)
| KPI | تعریف | فرمول | واحد | هدف | هشدار | منبع | بُرشها | صنایع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| نرخ انطباق QC | سهم آزمونهای پاسشده بدون ایراد | Passed Tests ÷ Total Tests | % | > ۹۵٪ | < ۹۲٪ | QC/LIMS | پارامتر، ایستگاه، شیفت | غذایی/دارویی/شیمیایی |
| نرخ عدمانطباق بچ | نسبت بچهای مردود به کل بچها | Rejected Batches ÷ Total Batches | % | < ۲٪ | > ۳٪ | QC | محصول، لاین، علت | دارویی/غذایی |
| Lead Time QC | زمان بین تکمیل تولید تا تایید نهایی QC | QC Approval − Prod. End | ساعت | < ۱۲ ساعت | > ۱۸ ساعت | QC + Production | پارامتر، شیفت | دارویی/شیمیایی |
| CAPA بهموقع | درصد اکشنهای اصلاحی/پیشگیرانه سر موعد | On-Time CAPA ÷ Total CAPA | % | > ۹۰٪ | < ۸۵٪ | QC/BPMS | نوع نقص، مسئول | همه |
پ) KPIهای بهای تمامشده (Costing) در سطح بچ
| KPI | تعریف | فرمول | واحد | هدف | هشدار | منبع | بُرشها | صنایع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| هزینهٔ واقعی هر بچ | مواد + دستمزد + سربار جذبشده | Material + Direct Labor + Overhead | ریال/بچ | ≤ بودجه | > ۱.۰۵× بودجه | ERP/حسابداری تولید | فرمول، لاین، شیفت | همه |
| انحراف مواد (Material Variance) | اختلاف مصرف واقعی از استاندارد BOM | (Actual Qty − Std Qty) × Std Cost | ریال | در بازهٔ ±۲٪ | |انحراف| > ۳٪ | ERP + Production | قلم ماده، اپراتور | همه |
| انحراف بهرهوری دستمزد | تفاوت ساعات واقعی با استاندارد | (Actual Hours − Std Hours) × Std Rate | ریال | در بازهٔ ±۳٪ | |انحراف| > ۵٪ | ERP/HR + MES | ایستگاه، شیفت | همه |
| دقت بهای تمامشده | نزدیکی هزینهٔ محاسبهشده به واقعیت فروش/حسابداری | 1 − |Actual − Calculated| ÷ Actual | % | > ۹۸٪ | < ۹۶٪ | ERP/حسابداری | محصول، مشتری کلیدی | غذایی/دارویی |
نمونه جدول دادهٔ قابلجمعآوری در سطح بچ (برای ایمپورت/گزارش)
| Batch ID | Product | Formula | Line/Shift | Start/End | Input | Good Out | Scrap | QC Status | CoA | Mat Cost | Labor | O/H | Total Cost | Expiry/Retest |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| B-140704-01 | شربت A | F-01 | L2 / شب | 08:10–11:40 | 1050 kg | 1000 kg | 45 kg | Passed | COA-589.pdf | 4,200,000,000 | 380,000,000 | 520,000,000 | 5,100,000,000 | 1408/01/30 |
- «دانهبندی» گزارش روی بچ باشد (نه سفارش/شیفت)، و امکان Drill-Down به ایستگاه/اپراتور فراهم شود.
- آستانههای هشدار را بهصورت پویا بر مبنای توزیع تاریخی (میانه ± 1.5×IQR) تنظیم کنید تا بهمرور دقیقتر شود.
- برای صنایع غذایی/دارویی، قفل خودکار توزیع تا تایید QC و تولید CoA فعال باشد.
- برای نمایش انحرافات، از نمودارهای SPC (کنترل کیفی) و Waterfall هزینه بهره ببرید.
مدیریت بچ در تولید
طراحی بچ بر اساس BOM و روتر
هر بچ به BOM و مسیر تولید (ایستگاهها، پارامترها، حدود مجاز) متصل است. لاگ خودکار شرایط فرآیندی (دما/زمان/سرعت/ویسکوزیته) پیشنیاز تحلیل KPIهای زمان چرخه، Yield و ضایعات است.
کنترل تغییرات و انحرافات
با BPMS، درخواست تغییر فرمول یا شرایط تولید را با گردش تایید چندمرحلهای ثبت کرده و اثرات آن بر بچهای در جریان را پایش کنید.
بچ در کنترل کیفیت (QC)
طرح نمونهبرداری، آزمونها و CoA
برای هر بچ، طرح نمونهبرداری، حدود پذیرش و آزمونهای الزامی تعریف میشود. پس از ثبت نتایج، گواهی تحلیل (CoA) صادر و وضعیت بچ در ERP/BOS بهروزرسانی میگردد.
عدمانطباق و CAPA
در صورت مردودی، عدمانطباق ثبت و CAPA ایجاد میشود. تا رفع مشکل، خروج/فروش بچ قفل میشود—ویژه صنایع غذایی/دارویی.
بچ در بهای تمامشده (Costing)
مدل تخصیص هزینه به سطح بچ
- مواد مستقیم: برداشت واقعی از بچهای مواد اولیه (Lot/Batch Tracking)
- دستمزد مستقیم: ساعتهای ایستگاه/اپراتور ثبتشده روی بچ
- سربار جذبشده: محرک هزینه (Machine-hour/Setup/Energy)
تحلیل انحرافات (Materials/Labor/Overhead)
انحرافات با استانداردهای BOM/روتر مقایسه میشود؛ هشدارها بر اساس آستانههای پویا (میانه±IQR) تنظیم شوند تا با تغییر فصل/فرمول پایدار بمانند.
تمرکز صنعتی: غذایی، دارویی و شیمیایی
غذایی (HACCP)
- ردیابی بچ برای تاریخ انقضا و فراخوان
- کنترل آلرژنها و آلودگی متقاطع
- دادههای نگهداری زنجیره سرد در KPI
دارویی (GMP/FDA)
- ردیابی API و بچهای میانی
- CoA و Retest Date
- قفل توزیع تا تایید QA/QC
شیمیایی
- پروفایل واکنش (دما/فشار/ویسکوزیته)
- سازگاری مواد و HSE
- ردیابی ترکیب نهایی
پس از فروش
- ثبت شکایات مشتری بر اساس بچ
- تحلیل برگشتیها
- حلقه بازخورد به فرمول/فرآیند
ردیابی بچ در ERP و BOS
- فیلدهای کلیدی: Batch ID، تاریخ تولید/انقضا/Retest، وضعیت QC، درخت ردیابی Trace-In/Out
- گزارش Recall: استخراج مشتریان/رسیدها/فاکتورها و موجودیهای مرتبط با بچ
- داشبورد BOS: KPIهای زمانواقعی با Drill-Down تا ایستگاه/اپراتور
سوالات متداول
چه حداقل دادههایی برای تعریف بچ لازم است؟
Batch ID، محصول/فرمول، تاریخ تولید، شیفت/لاین، پارامترهای حیاتی، وضعیت QC، تاریخ انقضا/Retest و لینک به ورودیها.
چطور KPIها را برای محصولات فصلی پایدار نگه داریم؟
از اهداف پویا مبتنی بر تاریخچه (میانه±IQR) و جداسازی الگوهای فصلی با بُرش محصول/فصل استفاده کنید.
امکان Split/Merge بچ وجود دارد؟
بله؛ با حفظ روابط ردیابی و تجمیع/تقسیم هزینهها.
شروع کار با ردیابی و KPIهای بچ در فکرگستر
برای صنایع غذایی، دارویی و شیمیایی، پیادهسازی بچ در سطح تولید، QC و بهای تمامشده کلید کیفیت، انطباق و سودآوری است.
