معرفی و چشم‌انداز
هدف این راهنما: کاهش ریسک GMP، افزایش OEE و کوتاه‌کردن Lead-Time از طراحی تا تحویل و بهره‌برداری.
انطباق با GMP/EU-GMP
ردیابی کامل اسناد از URS→FDS→HDS/SDS و اتصال به IQ/OQ/PQ و سوابق DHR.
سرعت در اجرا
WBS استاندارد، برنامه مبنا، کنترل تغییرات ECR/ECN و نسخه‌گذاری نقشه‌ها.
پایداری بهره‌برداری
PM مبتنی‌بر ریسک، PdM با سنسورها و آنالیز لرزش/دمای یاتاقان، CM با SLA.
یکپارچگی نرم‌افزاری
BOS برای پروژه، CRM برای فرصت‌ها و قراردادها، اتوماسیون برای مکاتبات/مصوبات.
ساخت/تولید ماشین‌آلات داروسازی
از مهندسی مفهومی تا FAT/SAT و تحویل قطعی—مهندسی، تدارکات، ساخت، کنترل کیفیت و اعتبارسنجی.
| فاز | اقلام کلیدی | خروجی‌های کنترلی |
|---|---|---|
| مهندسی | URS، FDS/HDS/SDS، P&ID، لی‌اوت اتاق تمیز، BoM و روتر ساخت | تأییدیه طراحی، ردیابی نیازمندی‌ها، ECR/ECN کنترل‌شده |
| تدارکات | انتخاب Vendorهای معتبر دارویی، مواد و قطعات با گواهی | گواهی‌ها/CoC، برنامه بازرسی و تست (ITP) |
| ساخت و مونتاژ | ماشین‌کاری، جوش تمیز، پولیش، اسمبل، کابل‌کشی/پنوماتیک | کنترل کیفی مرحله‌ای، ثبت DHR، واپایش مستندات |
| آزمایش و تحویل | FAT در کارخانه سازنده، SAT در سایت کارفرما | گواهی FAT/SAT، بسته مستندات IQ/OQ/PQ |
نگه‌داری و قابلیت اطمینان (PM/CM/PdM)
هدف: بیشینه‌کردن دسترس‌پذیری و کیفیت، با حداقل هزینه چرخه عمر (LCC).
| رویکرد | شرح | نمونه فعالیت‌ها |
|---|---|---|
| PM — پیشگیرانه | زمان‌بندی دوره‌ای براساس ساعت کار/سیکل | گریس‌کاری GMP، تعویض فیلتر HEPA، کالیبراسیون، تمیزکاری CIP/SIP |
| CM — اصلاحی | رفع خرابی پس از وقوع با SLA | تعویض یاتاقان، سرویس پمپ خلأ، تنظیم PLC/HMI |
| PdM — پیشگویانه | پایش وضعیت با سنسور و تحلیل داده | آنالیز ارتعاش/دما/صدا، عمر باقی‌مانده قطعات، هشدارهای پیش‌دستانه |
| مدیریت قطعات یدکی | حداقل/حداکثر، قطعات بحرانی، کدینگ یکتا | MRP یدکی، ردیابی سریال/Batch، پیوند به تعمیرات |
یکپارچگی با BOS، CRM و اتوماسیون اداری
BOS (System of Record)
پروژه، WBS، هزینه/درآمد، DCC، ECR/ECN و لینک مستقیم به تولید/تدارکات.
CRM (از فرصت تا قرارداد)
مناقصه، پیش‌فاکتور، قرارداد، خدمات پس از فروش، تیکت و SLA سرویس.
اتوماسیون اداری
نامه‌های رسمی، صورت‌جلسات FAT/SAT، الحاقیه‌ها، امضای دیجیتال، رهگیری.
QC/Validation
IQ/OQ/PQ، گزارش Non-Conformity، CAPA و ارتباط با مدارک تجهیزات.
KPIهای کلیدی ساخت و نگه‌داری
| حوزه | شاخص | تعریف/فرمول | هدف مرجع | منبع داده در FekrGostar |
|---|---|---|---|---|
| ساخت | Lead-Time مهندسی تا FAT | تاریخ FAT − تاریخ شروع مهندسی | < 120 روز (بسته به پروژه) | BOS پروژه، DCC، برنامه تولید |
| ساخت | First Pass Yield | اقلام قبول‌شده در QC ÷ کل اقلام ×100 | > 98% | QC، گزارش بازرسی/ITP |
| نگه‌داری | OEE | دسترس‌پذیری × کارایی × کیفیت | > 85% | MES/BOS، شمارنده‌ها و توقف‌ها |
| نگه‌داری | MTBF | ساعت کار مفید ÷ تعداد خرابی | رشد ماهانه 5% | CMMS/تاریخچه خرابی |
| نگه‌داری | PM Compliance | PM انجام‌شده ÷ PM برنامه‌ریزی‌شده ×100 | > 95% | دستورکارهای PM، برنامه زمان‌بندی |
| نگه‌داری | Cost per Asset | (قطعه + نفرساعت + توقف) ÷ تعداد دستگاه | کاهش 10% سالانه | خزانه/ERP، CMMS، BOS |
